2023 医用内窥镜行业通知：邦产研发改进提速抢占新蓝海

　　可重复性使用内窥镜，发展历史已久、国产品牌诸多，但国内市场份额占比还有很大提升空间。目前国产替代进程如何、未来市场份额占比将如何变化？

　　一次性内窥镜领域尚处发展初期，大量应用场景未开发，亟待更多成熟产品市场化落地。目前临床应用场景开发情况如何、将如何在蓝海市场快速立足获得先发优势？

　　为了厘清以上现状及未来发展趋势，本次内窥镜行业研究报告采访了 10 家创新企业、3 家投资机构，访谈 21 位专家、企业创始人和投资人，制作了本次报告，以期为行业共同发展的企业带来一些思考。

　　● 医用内窥镜颇受资本、政策关注，助力国产产品快速提高市场占有率。国产医用内窥镜市场份额占比由 2020 年的 10% 增加至 2022 年的 26%，平均年度增长率超 60%。

　　● 完成国产替代只是时间问题，多技术拥有国际话语权。传统可重复使用内窥镜正从 me too 向 me better 进军。荧光内窥镜、共聚焦显微内窥镜等，我国技术水平处于国际领先地位。

　　● 一次性内窥镜定位于高端制造业，量产能力和获得批量订单能力是其核心竞争力，亟待收费环境成熟。

　　● 目前，我国微创手术渗透率不足 20%，还有大量需求待开发与满足，这需要医用内窥镜、内窥镜下手术配套器械、设备及系统的共同创新和进步。

　　● 未来，企业继续坚持技术研发、打造优质的差异化产品，避免产品同质化带来的 价格战 ，铸造良性发展土壤，推动微创及无创领域发展。

　　近两年（2021、2022 年）融资频率显著提升，总融资事件数是 2017 年至 2020 年 4 年间总和的近 2 倍，总金额增长至近 3 倍。此外，单笔融资金额较大，均为千万至亿级别。

　　可重复使用内窥镜及配套的医疗器械领域起步最早，融资轮次最为靠后，赛道成熟度相对最高，早有开立医疗、迈瑞医疗等老牌企业完成上市，近 3 年内，康基医疗、海泰新光和澳华内镜等企业也相继加入上市企业队列。

　　此外，行业专注于细分领域微创手术医疗器械研发的企业也被资本看好，如专注微创外科领域的赛诺微、专注妇科微创领域的英姿医疗，均有不错的融资表现。

　　一次性内窥镜从问世以来，一直保持高吸金能力，经过近几年的快速发展，行业也已经出现如瑞派医疗、华芯医疗等融资轮次靠后的企业，行业竞争格局初显。

　　与此同时，兼具可重复使用内窥镜和一次性内窥镜研发的企业也无可厚非受到资本的宠爱，如新光维在 2021 年内即连续完成 A 轮和 B 轮的融资。

　　在更偏早期的技术创新赛道，资本也给予了高度的重视，如专注共聚焦显微内窥镜的精微视达、聚焦于内镜手术机器人的巧捷力医疗机器人，均在 2022 年完成了数千万至亿元的大额早期融资。

　　可见，在内窥镜的每一个细分赛道，虽然由于起步时间不同，整体融资轮次有差异，但资本都予以了高度认可并进行重点投注，助力每个赛道高速发展。

　　近年来，国家层面对国产医用内窥镜发展的支持不断加码的同时，政策围绕研发、拿证、销售、使用规范等多维度，呈现出逐步细化和多维的趋势。

　　从 2021 年各地陆续公布的进口产品清单中看出，各地国产替代支持力度不断加大，明确多种须采购国产的医用内窥镜。

　　用质量打破垄断，国产替代正当时。质量给了国内企业一块坚实有力的敲门砖，打开了临床的门，并在政策等多方面助力下不断加速。

　　根据众成医械研究院数据，2020 年至 2022 年三年间，国产医用内窥镜在全国医疗机构的销售总金额与占比逐年增加。2022 年国产医用内窥镜销售总金额近 9 亿，2022 年增长至近 37 亿；占比也从 2020 年的 10% 增长至 2022 年的 26%。

　　此外，2020 年至 2022 年三年间，国产医用内窥镜在全国三级医疗机构的销售总金额与占比也呈逐年增加趋势，并且平均年增长率高于全国的销售额增长率，高达 65%。不难看出，国内企业已用质量打破进口垄断，医用内窥镜国产替代进程正如火如荼进行着。

　　产品：国产医用内窥镜获证数量高速增长。根据众成医械研究院数据统计，目前国产可重复使用内窥镜已有近 750 款获得 NMPA 医疗器械注册证，并已连续两年保持超 24% 的年度增长率。

　　这代表着国产产品在数量和品类上能够极大程度满足临床需求，也代表国产产品在质量上已经基本完成 me too 阶段，正努力迈入下一个 me better 的阶段。

　　销售：市场能力被逐渐看重。国产替代的路径是一个系统性的竞争过程，做出符合临床需求的产品对于国产替代是一个必要不充分条件，还需要专业、全面的市场销售策略。

　　近年来，企业开始建立专业市场团队，力争做好产品定位及学术教育，助力最终的销售达成。此外，售后服务也得到更多重视，除了履行企业任务在临床树立良好形象，更重要的是这是一个捕捉临床需求的好机会，为产品研发设计提供宝贵的真实临床需求指引。

　　可见，在产品层面，国内企业正不断加深对临床需求的捕捉、理解，并在设计、生产环节全面提升将需求转化为产品与解决方案的能力。而销售层面，企业开始注重专业市场能力的打造，通过产品与销售的 组合拳 增加自己在可重复使用内窥镜国产替代的系统性竞争力。对于产品力和市场能力同时提升的国内企业来讲，完成可重复使用内窥镜在临床的国产替代只是时间问题。

　　值得注意的是，在可重复使用内窥镜领域，国产替代虽是主旋律，但行业也不乏创新突破的事件。

　　4K 内窥镜和 3D 内镜虽然国内起步较晚，但是发展迅速，不断缩小与海外产品差距；内窥镜 AI 辅助诊断系统实力水平也处于国际水平，目前国内外在此细分赛道的进展相当。

　　以 4K 医用内窥镜为例，这是目前医用内窥镜热度较高的细分赛道，迈瑞医疗、远赛医疗等均布局于此。要为临床带来切实的 4K 体验，需要内窥镜从光源、光学透镜、感应器、传输、图像处理、显示器等元件均为 4K 级，任何一个环节未打通都难以实现，这是一个需要多领域技术突破并有效协同的过程。

　　令人欣喜的是，近年来国产企业已经逐步打破技术封锁，突破 卡脖子 技术，直追国际水平。如远赛医疗，基于其在图像处理的技术优势，打造了全链路 4K 超高清荧光内窥镜摄像系统，精准还原色彩；特有的荧光管理配以自研图像增强算法、分割边界、多模式图像融合并加以颜色显影算法，让组织和病灶一目了然。

　　复合型内窥镜发展势头良好，多项技术处于国际领先水平。复合型内窥镜较传统可重复使用的内窥镜而言，对企业在技术研发和生产制造上提出了更高的挑战。

　　我国超声内窥镜起步较晚，但是国产替代势头强劲，近年来，随着国内企业研发及制造能力的不断提升，行业迎来了第一批国产获证超声内窥镜产品，打破进口垄断。例如开立医疗的环阵超声内窥镜 EG-UR5 和凸阵超声内窥镜 EG-UC5T 先后获得 CE 与 NMPA 器械证，标志着中国成为全球第二个超声内窥镜生产国；并于 2020 年参与制定了《中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1676 超声内窥镜》，助力我国高端医疗器械自主研发。

　　此外，我国荧光内窥镜、EOCT 和共聚焦显微内窥镜技术实力均处于国际领先水平，在国际市场拥有一定话语权。以共聚焦显微内窥镜为例，随着 2019 年精微视达自主研发生产的国内首个共聚焦显微内窥镜获得 NMPA 注册证，我国成为全球第二个拥有获证共聚焦显微内窥镜的国家，标志着我国在激光共聚焦显微内窥镜成像领域的技术水平达到国际领先。

　　未来，在 国产替代 和 技术创新 两条腿并行发展下，国内企业在可重复使用内窥镜市场的实力与话语权也必将逐步提升。

　　国产一次性内窥镜发展迅速，迎来大量获批产品。2010 年前后，国内开始出现专注一次性的内窥镜企业，据不完全统计，截至 2023 年 2 月 14 日，行业已有近 80 款国产一次性内窥镜获得 NMPA 批准上市，而进口一次性内窥镜仅几款。

　　从获批时间来看，2022 年是国产内窥镜获批高峰，至少有 48 款获批产品，占总体获批数量超六成。此外，截至 2 月 14 日，2023 年的获批数已经近 2022 年全年的 30%，预计 2023 年一次性内窥镜获证产品数将爆发式增长。

　　跑通商业化路径，更多一次性内窥镜应用领域待开拓。一次性内窥镜在泌尿领域的 刚需 性质十分显著，也因此众多一次性内窥镜企业优先选择以 避免感染 的精准市场定位切入泌尿应用场景。

　　不过，光是 避免感染 的市场定位要解释一次性内窥镜在泌尿的快速发展是不充分的，这还与现有收费体系相关。

　　一方面，传统膀胱镜及输尿管镜检查费用较高，通常在 1000 至 2000 元左右，；而手术治疗，如肾结石等，费用则在 2 万元左右不等。因此，泌尿应用场景拥有更大的支付一次性耗材的能力和替代可重复使用的价格差空间。其次，泌尿应用场景的一性内窥镜有现成的医保目录可以借由收费，大大缩短了商业化变现的流程。

　　可见，一次性内窥镜以泌尿应用场景切入市场得到了良好反响，为一次性内窥镜的商业化开了一个好头。在此经验之上，更多应用场景在解决了收费问题后，将陆续打通商业化流程。

　　平衡 单点击穿 和 全面布局 至关重要。集中火力主攻一个领域，对于初创企业来讲似乎是不错的选择，一旦打造出一个 爆款 产品，在该领域获得先发优势，创业公司的 生存 问题即迎刃而解。但之后便要快速复制该领域的成功经验，加速对其他领域的覆盖，以获得更长久的竞争优势和更广阔的发展前景。

　　创立之初便全面布局更考验企业的资金实力及完成商业化验证的速度，但该类企业在整体研发阶段或将更具系统性，为长远的稳步发展奠定基础。

　　例如瑞派医疗，在强大的技术团队和雄厚的资金支持下，创立之初便全面布局，覆盖泌尿外科、妇科、呼吸科、普外科和消化科等科室，产品兼具软镜和硬镜、包括大镜种和小镜种，为临床提供一次性电子内窥镜整体解决方案。

　　不过，无论企业创始之初选择哪一种发展战略，全面覆盖更多的应用场景都是一次性内窥镜企业的共同目标，创始人需要平衡好单个产品深耕和产品管线拓展的节奏，以便在自身的优势基因之上获得更大的市场。

　　临床运用怎样的内窥镜，是一个综合性选择，涉及安全、产品性能、运营及成本等多因素。

　　一次性内窥镜和可重复使用内窥镜不会是替代的关系，这也不会是一次性内窥镜诞生的主要任务，两者搭配是为了更好为临床多样的应用场景提供更好的解决方案。

　　凭借各自特性，为不同应用场景提供更优选择。由于材料、研发、生产过程不同，可重复使用内窥镜和一次性内窥镜拥有了不同的特性，以满足不同场景的临床需求。

　　我们对更多、更好的治疗方式的探索不能停息，这让可重复使用内窥镜不断增加投入、往高端迭代的道路也不能停。与此同时，让好的探索结果被更多人使用，让有需要的人可及和可承担，降低费用也至关重要，该任务或将被一次性内窥镜承担。

　　解决收费问题，需要行业共同努力。虽然行业已经迎来了几十款一次性内窥镜获得了药监局的医疗器械证，但是拿到证和在临床使用之间还有漫长的推广销售过程。

　　一次性内窥镜作为临床 新事物 ，获得医疗器械注册证好比拥有了 准生证 ，之后还需要 出生证 身份证 等才能真正于市场流通，拉长了企业的投入周期。率先通过这一流程的企业也将获得先发优势，优先在临床建立使用习惯及学术壁垒。

　　目前，国产一次性内窥镜更多的销售市场在海外收费环境不太成熟是其中一个重要原因。不过，调研中，行业人士均表示对一次性内窥镜在部分应用场景的前景看好，相信一次性内窥镜充分证明了其在临床的价值后，相关政策也将为之优化，这需要整个行业一起努力。

　　定位高端制造业，量产是核心竞争力。一次性内窥镜商业化关键在于临床放量，大量的市场订单是摊薄成本的关键，而这也考验着企业的量产能力。调研中我们发现，更多的一次性内窥镜企业将自己定位于高端制造业，成本与量产能力的考量一直贯穿研发、市场定位、销售推广等一系列产品策略制定过程中。

　　如华芯医疗，在产品研发的同时也大手笔投入，设计并投产了内窥镜自动化组装生产线 万支的同时，也将一次性电子支气管镜的成本下降近 30%，以更好满足其在呼吸科、ICU 和儿科等多应用场景的需求。

　　未来，在满足临床需求这条起跑线上，能够以更低成本获得更大临床订单并完成自动化量产将是一次性内窥镜企业的核心竞争力。

　　总的来说，一次性内窥镜目前发展势头强劲，从抗感染的刚需领域切入，在泌尿科得到良好应用。未来一次性内窥镜企业还需要一段时间共同建设国内更加友好的收费环境，同时，企业也将把握住一次性内窥镜高集成性的优势，聚焦更多特定术式，将成本控制做到极致，提高量产的核心竞争力为临床放量打好坚实基础。

　　进行内窥镜下的微创手术除了需要上两章节探讨的各类医用内窥镜以外，还需要配套的微创手术器械和设备。近年来，微创外科手术领域以其庞大的临床需求量吸引了众多企业进入该细分领域，布局涵盖内窥镜、手术器械及设备的微创外科手术全产品管线。

　　设备与器械全产品线发展，推动微创手术发展。随着设备的不断创新，出于对安全性验证、临床商业壁垒等维度的考虑，各家企业的设备接口也越来越 专用化 ，即设备、器械等一一配对，仅限同品牌之间实现连接。

　　从商业化角度来说，这样的趋势对于布局微创手术全产品线的企业来说有一定的优势，这也是大多数产品接口不对外开放的原因。此趋势倒逼专注器械研发的有实力的企业扩展设备研发的产品布局。

　　不过，除了商业化的考虑，从产品性能和产品临床表现来说，这样的 商业壁垒 也有一定的好处，全产业链的布局能够让企业从研发设计的初始端做统一的考虑和协调，更好保证产品在临床的表现与研发测试时的一致性，以为临床提供更好的解决方案。

　　例如，基于此原因，康基医疗从微创手术器械、耗材入手，历经 18 年，现成为融合内窥镜、手术器械、耗材和设备于一体的微创外科手术整体解决方案服务商，于 2020 年上市，正为全球近 50 个国家，全国 3500 余家医院，包含 1000 多家三甲医院提供服务。

　　此外，行业也出现不少企业，在入局之初就选择了做内窥镜、设备和器械的全产品线布局，而这类企业往往选择一个细分的微创手术领域做深耕，例如专注于女性健康领域的英姿医疗，首先切入的系列产品围绕在妇科疾病诊断、日间和住院手术治疗场景，提高电子镜、宫腔镜以及镜下微创冷刀系列技术的临床普及率，提升医生的诊断及手术水平。

　　在内窥镜、内窥镜下手术器械及微创手术相关设备共同迭代和创新之下，越来越多的手术也得以 微创化 ，为患者带来更安全、舒适的治疗。

　　临床的手术目的是固定的，但是随着设备与器械的不断创新，将不断赋能临床以新的手术术式，它们更安全、精准，患者的伤口更小、术后恢复也更容易。

　　新的术式落地，除了内窥镜，需要相关配套使用器械的共同技术进步与创新。如前列腺切除手术，传统手术需要医生全程高度集中，且手术效果依赖医生的经验和手法，达芬奇机器人的出现，极大降低手术对医生的要求、缩短医生学习曲线，全新的术式让更多的医生可以操作该手术，减轻医生体力负担的同时，也让手术更精准。

　　据调研，被采购的达芬奇手术机器人在医疗机构几乎 24 小时不停息地工作，一方面由于达芬奇高昂的采购成本，医院很难配置多台，另一方面，更是体现出临床对手术机器人的需求还有大量未被满足。

　　随着达芬奇手术机器人第一批专利保护陆续到期，诸多国产手术机器人初创企业开始入局，逐步为临床带来价格更可及的腹腔手术机器人；而在自然腔道机器人和泛血管机器人赛道，国内亟待获批产品出现。

　　据开源证券研究院预测中国自然腔道手术机器人市场占比将快速扩大。经自然腔道的手术机器人所涉及的核心技术壁垒：手术器具必须突破由于刚性关节结构导致的运动局限性；并严格控制工具尺寸，在狭窄多弯的人体自然腔道内找到力量与灵活性的平衡，以顺利完成活检、切除等诊疗动作。自然腔道手术机器人所搭载的柔性机械臂，在此之上还对医生和机器人系统之间的互动性提出了较高要求。

　　值得一提的是，在该赛道，我国也已经逐步出现技术型企业专注于此。如由香港大学孵化的医疗科技公司巧捷力医疗机器人，其突破性专利技术，打造柔性机械臂最小直径仅 2.5mm，可穿过常规消化道以及尿道内镜的工作通道，继而实现在消化道、膀胱等狭窄腔道的灵活诊疗操作。

　　相信，在经自然腔道机器人、泛血管机器人等赛道一旦成功闯出一个成功的获批产品，将获得极大的先发优势。

　　技术创新做底座，紧密医工结合下诞生新术式。一个新术式的诞生需要临床与企业两端的 双向奔赴 。医生在临床工作过程中的学术进展，或者只是一个想法，需要有畅通的渠道与相关企业互通，企业根据自身研发能力评估并通过技术、产品创新最终实现一个新的术式。

　　有效的 医工结合 ，应该贯穿产品设计研发、产品各阶段测试试验和产品上市后临床应用的全生命周期。基于设备、器械领域同步的技术创新和发展，持续解决捕捉到的临床痛点，该过程就是新术式诞生的 摇篮 。

　　总的来说，内窥镜的诞生打开了微创手术的大门，但临床可 微创 的场景还有大量待开发。这需要企业和临床的紧密协作，一方面企业不断精进产品创新设计、生产技术能力，提升将需求变为产品的能力，另一方面临床将创新学术进展畅通地与企业进行碰撞。在此 双向奔赴 之下，将会有越来越多的手术迎来对患者更安全、对医生更便捷的微创新术式。

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